Lekárske presné vstrekované diely

Lekárske presné vstrekované diely|ISO 13485 zmluvná výroba

Prehľad

V súlade s FDA-, ISO 13485-certifikované lekárske presné vstrekované komponenty navrhnuté pre diagnostické zariadenia, chirurgické nástroje a systémy na dodávanie tekutín. Výroba prebieha v čistých priestoroch ISO triedy 7 a ISO triedy 8 s použitím medicínskych technických termoplastov. Každá výrobná séria je podporená prísnou sledovateľnosťou šarží od surových polymérových peliet až po hotové lisované diely, čím sa zmierňujú regulačné riziká a riziká dodávateľského reťazca pre výrobcov OEM zdravotníckych pomôcok na celom svete.

Sortiment produktov a prispôsobenie materiálu

Mikrofluidné a diagnostické náplne (COC/COP, PC):

Viac{0}}dielne testovacie karty a mikro-kanálové čipy vyžadujúce nulový dvojlom, prísnu optickú čistotu a tolerancie plochého-povrchu.

Komponenty na riadenie tekutín (PP, PSU):

Luerove zámky, rozdeľovacie bloky, telesá ventilov a hrdla katétrov navrhnuté tak, aby odolali hydrostatickému tlaku bez mikro-trhlín.

Kryty chirurgických a pôrodných zariadení (ABS, PC/ABS, POM):

Ergonomické rukoväte nástrojov, kryty trokarov, ovládacie tlačidlá a kryty podávacích zariadení na jedno použitie-.

Nositeľné a implantovateľné pomocné kryty (PEEK, PSU):

Biologicky kompatibilné, chemicky odolné plastové kryty pre hardvér-na monitorovanie a infúziu liekov.

Vizuálne overenie a inžinierska poznámka:

[Vložte obrázok montáže čistých priestorov vo vysokom{0}}rozlíšení tu] - Ilustruje naše výrobné linky v kontrolovanom prostredí a postupy kontroly kontaminácie.
[Insert Micro{0}}Feature Component Close-Here] - Zvýraznenie zložitých tenkých-častí stien s hrúbkou až 0,2 mm a optickej{5}}čistoty na diagnostických kazetách.

Výrobné kapacity

Vybavenie čistých priestorov:

Vyhradené prostredia pre vstrekovanie a sekundárne balenie podľa ISO triedy 7 (Trieda 10 000) a ISO triedy 8 (Trieda 100 000).

Formovacie stroje:

Elektrické a hybridné vstrekovacie stroje (30T až 300T) optimalizované pre mikro-tvarovanie a tenkostenné-geometrie do 0,2 mm.

Nástroje a DFM:

Vlastný{0}}dizajn pre analýzu spracovateľnosti, viac{1}}dutinový dizajn nástroja, systémy horúcich vtokov a vysoko presné EDM obrábanie s kontrolou tolerancie ±0,005 mm.

Sekundárne operácie:

Ultrazvukové zváranie, laserové značenie, čiastková{0}}montáž v čistých priestoroch a automatizovaná vizuálna kontrola.

Aplikácie

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

In-diagnostika Vitro (IVD):

Viac{0}}jamkové platne a kazety na prípravu vzoriek vyžadujúce tesnú rozmerovú stabilitu a chemickú odolnosť voči reagenciám.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Infúzna a transfúzna terapia:

Vysoko{0}}integrálne konektory a odkvapkávacie komory, ktoré udržujú nepretržitý tlak tekutiny.

Minimálne invazívna chirurgia:

Endoskopické a laparoskopické vnútorné konštrukčné prvky vyžadujúce vysokú pevnosť v ťahu a sterilizačnú odolnosť (autokláv, EtO, Gamma).

Model partnerstva OEM / ODM

DFM a výber materiálu:

Technická kontrola súborov CAD so zameraním na rovnomernosť hrúbky steny, umiestnenie brány, uhly ponoru a kompatibilitu so živicou (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Nástroje a vzorkovanie:

Výroba prototypovej alebo produkčnej{0}}oceľovej formy, po ktorej nasleduje odber vzoriek T1/T2 s kompletnými správami o rozmerovej kontrole (CMM a optické komparátory).

Overenie procesu:

Technická podpora a generovanie údajov pre kvalifikáciu inštalácie (IQ), operačnú kvalifikáciu (OQ) a výkonnostnú kvalifikáciu (PQ).

Objemová výroba:

Kanban dohody, riadenie bezpečnostných zásob a plánované uvoľnenie šarží.

Kontrola kvality a súlad

Systém manažérstva kvality:

Certifikované podľa ISO 13485.

Inšpekčné protokoly:

Automatizovaná optická kontrola (AOI), vysoko presné{0}}CMM, testovanie drsnosti povrchu a overenie indexu toku taveniny (MFI).

Regulačná dokumentácia:

Certifikáty analýzy materiálu USP triedy VI a ISO 10993 (CoA) poskytované s každou výrobnou sériou.

Technické často kladené otázky

Otázka: Ktoré lekárske-živice sú najvhodnejšie pre konkrétne metódy sterilizácie?

A: COC / COP: Vynikajúca optická čistota; ideálne pre sterilizáciu Gamma a EtO; náchylné na degradáciu-autoklávovaním pri vysokej teplote.
PEEK: Výnimočná mechanická pevnosť a tepelná stabilita; odoláva opakovaným cyklom v autokláve a tvrdej chemickej sterilizácii.
Polykarbonát (PC): Dobrá odolnosť proti nárazu a transparentnosť; kompatibilný s EtO a Gamma (pri vysokých-dávkach Gamma môže dôjsť k miernemu zožltnutiu).
Polypropylén (PP): Vynikajúca chemická odolnosť; štandardná voľba pre jednorazové-jednorazové cesty tekutín sterilizované EtO alebo Gamma.

Otázka: Poskytujete overovaciu dokumentáciu pre regulačné podania?

A: Áno. Vytvárame komplexné balíky dokumentácie vrátane správ o rozmerových kontrolách, materiálových certifikátov, procesných parametrov a podporných údajov pre protokoly IQ/OQ/PQ.

Otázka: Aký je typický dodací čas pre vlastné nástroje na výrobu foriem?

Odpoveď: Štandardné prototypové nástroje sa pohybujú od 2 do 3 týždňov. Výroba -viacstupňových{4}}dutinových oceľových foriem zvyčajne vyžaduje 4 až 7 týždňov v závislosti od zložitosti dielu, počtu dutín a integrácie horúcich vtokových kanálov.

Otázka: Ako kontrolujete časticovú a biologickú kontamináciu počas formovania?

Odpoveď: Výroba prebieha v čistých priestoroch ISO triedy 7 a triedy 8. Odevy do čistých priestorov, ktoré nepúšťajú vlákna-, automatické nakladače materiálu zabraňujú vystaveniu okolitému prostrediu a hotové diely sú okamžite zapečatené v anti-statických lekárskych{5}} vrecúškach.

Žiadosť o cenovú ponuku

Ak chcete získať technické hodnotenie a súťažnú cenovú ponuku do 24 hodín, odošlite e-mailom nasledujúce parametre projektu:
3D CAD model:STEP alebo IGES formát.
2D kreslenie: Tolerancie, kritické rozmery a požiadavky na povrchovú úpravu (normy SPI).
Špecifikácia materiálu:Preferovaná trieda živice alebo požiadavky na funkčný výkon.
Odhadovaný ročný objem:Veľkosti šarží a predpokladaný ročný dopyt.
Regulačné požiadavky:Potreba dokumentácie o metóde sterilizácie a validácii.

S bohatými skúsenosťami sme jedným z najprofesionálnejších výrobcov a dodávateľov medicínskych presných vstrekovaných dielov v Číne. Vitajte na nákup prispôsobených lekárskych presných vstrekovaných dielov za konkurencieschopnú cenu z našej továrne. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa cenníka, neváhajte nám poslať e-mail.